Контактная информация

Заказать обратный звонок

ЦЕНТР ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И СЕРТИФИКАЦИИ

ВСЕ ВИДЫ ЛИЦЕНЗИЙ В КРАТЧАЙШИЕ СРОКИ

8 (800) 550-30-95

Работаем с 9:00 до 18:00 Сб-Вс выходной, схема проезда

АКЦИЯ! С 25.08.2017 до 31.09.2017 – ВЫГОДА 30% !


г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 101 (БЦ "Манхэттен"), 14 этаж, помещение 8В
&nsbp;&nsbp;

Лицензия на производство медицинской техники

Всего нами получено лицензий: 236 лицензий
Из них лицензий Росздравнадзора: 11 лицензий

Лицензия на производство медицинской техники

Внимание!

Уважаемые соискатели лицензии, обращаем ваше внимание, в Свердловской области появились «фирмы», которые прямо, или косвенно выдают себя за нашу организацию - «Центр лицензирования и сертификации».

Как правило, они «копируют» информацию с нашего сайта (часто даже дословно), используют похожие названия своих фирм, выставляют аналогичную стоимость услуг и обещают быстрое и «беспроблемное» получение лицензии, хотя зачастую не имеют опыта и возможностей для этого.

Мы дорожим опытом и репутацией, заработанными более чем за 8 лет успешной работы в сфере лицензирования, поэтому предупреждаем Вас – «будьте бдительны, не попадайтесь на такие уловки»!

Для этого внимательно проверяйте номер телефона «Центра лицензирования и сертификации»:
+7 (343) 219 - 9 - 418.

Позвонив по данному номеру и обратившись в ближайший к Вам офис из названных оператором, Вы гарантированно получите услугу высочайшего качества.

ВНИМАНИЕ! действует программа: "ГАРАНТИЯ САМОЙ НИЗКОЙ ЦЕНЫ на услуги по лицензированию" на территории Свердловской области.

Лицензия на деятельность по производству медицинской техники.

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Результат работы «Лицензионного центра» – получение нашим сотрудником и передача Вам бланка лицензии.

Срок действия лицензии: бессрочно.

Срок получения лицензии: 45 дней.

Цена: 40 000 руб.

ВАЖНО! Если у Вас не хватает оборудования, помещений, специалистов, необходимых для получения лицензии, мы поможем решить эти вопросы путем поиска соответствующих специалистов (для этого наша организация сотрудничает с ведущими кадровыми агентствами Екатеринбурга и Свердловской области), подбора (поиска) оборудования и помещений для заключения вами договоров аренды с собственниками соответствующего оборудования и помещений.

Наши специалисты окажут содействие в получении и предоставлении в лицензирующий орган документов, подтверждающих соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям:

  • Документов, показывающих наличие оборудования;
  • Документов, подтверждающих наличие помещения;
  • Документов, подтверждающих наличие специалистов.

Список документов, необходимых для получения лицензии на деятельность по производству медицинской техники:

  1. заявление о предоставлении лицензии;
  2. учредительные документы (копии документов);
  3. документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
  4. документы, подтверждающие соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники;
  5. патенты Российской Федерации и (или) лицензионные договоры, разрешающие производство и продажу патентованной медицинской техники;
  6. документы, подтверждающие регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;
  7. документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений".

Лицензионные требования и условия:

  1. наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
  2. соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику;
  3. наличие у соискателя лицензии (лицензиата) средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений";
  4. наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с законодательством Российской Федерации;
  5. производство медицинской техники, зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке;
  6. наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
  7. повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники.

Дополнительная информация:

Медицинская техника – совокупность технических средств, используемых в медицине в целях профилактики, диагностики, лечении заболеваний, реабилитации проведении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий. В соответствии с Письмом Росздравнадзора производство корригирующих очков входит в производство медицинской техники и, соответственно, также требует получения лицензии.

Производство медицинской техники работа сложная и ответственная, поэтому Росздравнадзор очень тщательно проверяет соискателей лицензии на производство медицинской техники лицензионным требованиям и условиям. Мы подготовим Вашу организацию к предлицензионной проверке. В результате нашего сотрудничества Вы заручитесь поддержкой грамотного специалиста, избавитесь от лишней беготни и переделывания документов по несколько раз, сохраните свое бесценное время, избежите лишних расстройств, убережете себя от  противоречий с контролирующими органами, застрахуетесь от лишних затрат и, конечно же, получите лицензию на производство медицинской техники.

Центр лицензирования и сертификации

Телефон: 8 (800) 550-30-95,  E-mail: s2199418@yandex.ru

Наш адрес:

г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 101 (БЦ "Манхэттен"), 14 этаж, помещение 8В

Наш офис располагается в здании бизнес-центра «Манхэттен» на ул. Мамина Сибиряка, д. 101, рядом с площадью Советской Армии.

 

тел. 8 (800) 550-30-95

 

Наши реквизиты:

ООО "Уральская консультационная служба"
ИНН  6658359551, КПП 665801001 
р/с 40702810300000002422 в ООО КБ "Кольцо Урала"

Банковские реквизиты:
р/с 40702810300000002422 в ООО КБ "Кольцо Урала", Екатеринбург
к/сч 30101810500000000768
ИНН 6608001425, КПП 667101001, БИК 046577768