Контактная информация

Заказать обратный звонок

ЦЕНТР ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И СЕРТИФИКАЦИИ

ВСЕ ВИДЫ ЛИЦЕНЗИЙ В КРАТЧАЙШИЕ СРОКИ

8 (800) 550-30-95

Работаем с 9:00 до 18:00 Сб-Вс выходной, схема проезда

АКЦИЯ! С 25.08.2017 до 31.09.2017 – ВЫГОДА 30% !


г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 101 (БЦ "Манхэттен"), 14 этаж, помещение 8В
&nsbp;&nsbp;

Лицензия на производство лекарственных средств

Всего нами получено лицензий: 236 лицензий
Из них фармацевтических: 18 лицензий

Лицензия на производство лекарственных средств

Внимание!

Уважаемые соискатели лицензии, обращаем ваше внимание, в Свердловской области появились «фирмы», которые прямо, или косвенно выдают себя за нашу организацию - «Центр лицензирования и сертификации».

Как правило, они «копируют» информацию с нашего сайта (часто даже дословно), используют похожие названия своих фирм, выставляют аналогичную стоимость услуг и обещают быстрое и «беспроблемное» получение лицензии, хотя зачастую не имеют опыта и возможностей для этого.

Мы дорожим опытом и репутацией, заработанными более чем за 8 лет успешной работы в сфере лицензирования, поэтому предупреждаем Вас – «будьте бдительны, не попадайтесь на такие уловки»!

Для этого внимательно проверяйте номер телефона «Центра лицензирования и сертификации»:
+7 (343) 219 - 9 - 418.

Позвонив по данному номеру и обратившись в ближайший к Вам офис из названных оператором, Вы гарантированно получите услугу высочайшего качества.

ВНИМАНИЕ! действует программа: "ГАРАНТИЯ САМОЙ НИЗКОЙ ЦЕНЫ на услуги по лицензированию" на территории Свердловской области.

Лицензия на деятельность по производству лекарственных средств.

Лицензирующий орган: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Результат работы «Лицензионного центра» – получение нашим сотрудником и передача Вам бланка лицензии.

Срок действия лицензии: бессрочно.

Срок получения лицензии: 45 дней.

Стоимость: 63 000 рублей.

ВАЖНО! Если у Вас не хватает оборудования, помещений, специалистов, необходимых для получения лицензии, мы поможем решить эти вопросы путем поиска соответствующих специалистов (для этого наша организация сотрудничает с ведущими кадровыми агентствами Екатеринбурга и Свердловской области), подбора (поиска) оборудования и помещений для заключения вами договоров аренды с собственниками соответствующего оборудования и помещений.

Также наши специалисты окажут содействие в получении положительного заключения СЭС, необходимого для лицензирования.

Наши специалисты окажут содействие в получении и предоставлении в лицензирующий орган документов, подтверждающих соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям:

  • Документов, показывающих наличие оборудования;
  • Документов, подтверждающих наличие помещения;
  • Документов, подтверждающих наличие специалистов.

Список документов, необходимых для получения лицензии на деятельность по производству лекарственных средств:

  1. заявление о предоставлении лицензии;
  2. учредительные документы (копии документов);
  3. копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;
  4. перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить;
  5. копию выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;
  6. копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Лицензионные требования и условия:

  1. наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;
  2. соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;
  3. наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного лица, осуществляющего при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, гарантирующего, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а также наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
  4. соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств;
  5. соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
  6. соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
  7. соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Дополнительная информация:

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Производство лекарственных средств работа сложная и ответственная, поэтому Росздравнадзор очень тщательно проверяет соискателей лицензии на производство лекарственных средств лицензионным требованиям и условиям. Мы подготовим Вашу организацию к предлицензионной проверке. В результате нашего сотрудничества Вы заручитесь поддержкой грамотного специалиста, избавитесь от лишней беготни и переделывания документов по несколько раз, сохраните свое бесценное время, избежите лишних расстройств, убережете себя от  противоречий с контролирующими органами, застрахуетесь от лишних затрат и, конечно же, получите лицензию на производство лекарственных средств.

Центр лицензирования и сертификации

Телефон: 8 (800) 550-30-95,  E-mail: s2199418@yandex.ru

Наш адрес:

г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 101 (БЦ "Манхэттен"), 14 этаж, помещение 8В

Наш офис располагается в здании бизнес-центра «Манхэттен» на ул. Мамина Сибиряка, д. 101, рядом с площадью Советской Армии.

 

тел. 8 (800) 550-30-95

 

Наши реквизиты:

ООО "Уральская консультационная служба"
ИНН  6658359551, КПП 665801001 
р/с 40702810300000002422 в ООО КБ "Кольцо Урала"

Банковские реквизиты:
р/с 40702810300000002422 в ООО КБ "Кольцо Урала", Екатеринбург
к/сч 30101810500000000768
ИНН 6608001425, КПП 667101001, БИК 046577768